Домой » Государство » Волонтеры просят поставить на паузу вакцинацию препаратом с недоказанной эффективностью

Волонтеры просят поставить на паузу вакцинацию препаратом с недоказанной эффективностью

Волонтеры просят поставить на паузу вакцинацию препаратом с недоказанной эффективностью

Волонтеры не требуют запретить вакцину, эффективность которой вызывает сомнения. Они просят обнародовать результаты 3-й фазы клинических испытаний препарата. Эти данные, по информации волонтеров, в распоряжении Минздрава имеются с апреля. Но, сказано в письме, «сведения о них в открытом доступе отсутствуют». Если публикация данных по каким-то причинам невозможна, волонтеры просят «поставить на паузу вакцинацию препаратом с недоказанной эффективностью».

— Мы потому и обращаемся именно с открытым письмом, что хотим не только достучаться до тех инстанций, куда оно адресовано, но и людям еще раз сказать: вакцина пока не проверена, — говорит глава группы добровольцев — испытателей «ЭпиВакКороны» Андрей Криницкий. — Чтобы люди понимали: лучше привиться работающей вакциной, но если все-таки вы привились «ЭпиВакКороной», то будьте осторожнее, ведите себя так, будто не было прививки, соблюдайте меры предосторожности.

Напомним, добровольцы — испытатели «ЭпиВакКороны» первыми провели эксперименты и заподозрили, что препарат не вызывает образования в организме защитных антител против коронавируса. Многие известные биологи тоже высказывают сомнения в том, что препарат можно отнести к разряду вакцин. Обо всем этом «Новая» много и подробно рассказывала. ГНЦ «Вектор», где группой ученых во главе с Александром Рыжиковым была разработана «ЭпиВакКорона», подчиняется, напомним, Роспотребнадзору, при этом глава ведомства Анна Попова включена в состав разработчиков вакцины, ее имя вписано в патент. Еще один член группы, не относящийся к сотрудникам «Вектора», но тоже включенный в состав авторов, — сын главного разработчика, предприниматель и директор компании «Эпивак» Евгений Рыжиков. Его фирма под названием «Эпивак» была создана задолго до появления вакцины, которую назвали «ЭпиВакКорона».

Третья фаза клинических исследований вакцины — это как раз испытания на эффективность.

Третья фаза испытаний «ЭпиВакКороны» началась в конце ноября. Три тысячи добровольцев, получивших инъекции, с того времени находились под наблюдением, в итоге создатели препарата из новосибирского ГНЦ «Вектор» должны были увидеть: сколько процентов заболело среди тех, кто получил вакцину, а сколько — среди получивших плацебо. Именно это и считается показателем эффективности (или неэффективности) препарата. Эти данные теперь и просят опубликовать волонтеры.

Андрей Криницкий ответил на наши вопросы.

Андрей Криницкий

основатель проекта гражданской проверки вакцины «ЭпиВакКорона», доброволец-испытатель

— Это третье по счету ваше письмо в Минздрав и по другим адресам. Почему вы ждете от него какого-то большего эффекта, чем от двух предыдущих?

— Мы знаем, что материалы, которые мы просим обнародовать, существуют. Это открытая информация: мониторинговая организация должна была подготовить промежуточный отчет о третьей фазе испытаний в конце апреля. В мае промежуточные результаты они должны были представить Минздраву. И министерство подтвердило, что отчет уже есть. Мы знаем, что публиковать эти данные никто не обязан. Но я прямо скажу: мы хотели бы оказать на «Вектор» общественное давление. Все-таки речь идет об общественно значимой информации, и мы хотим, чтобы разработчики вакцины ею поделились. К тому же это информация нас, добровольцев, касается непосредственно, потому что это, по сути, данные о нас.

Смотрите также:  Почти 70% врачей считают, что власти вредят здравоохранению

— Не принимайте на свой счет, но есть же поговорка: кое-кому полработы не показывают. Я могу понять нежелание «Вектора» публиковать именно промежуточные результаты. Может быть, стоит дождаться окончательных итогов?

— Почему-то разработчикам «Спутника» ничто не помешало опубликовать промежуточные данные в «Ланцете». И я напомню вам, что именно после этого в их вакцину начали верить и ученые, и обычные граждане. Если разработчики «ЭпиВакКороны» уверены в своем препарате, то почему бы им не поступить так же.

— Вы спрашивали у разработчиков из «Вектора» или у Роспотребнадзора, почему они этого не делают?

— Спрашивали. Они отвечают, что не обязаны — поэтому и не публикуют.

— Я знаю, что у волонтеров широкая «агентурная сеть», ваши люди где только не работают. Нет ли у вас «инсайда», что там — в этих результатах?

— Нет, никакого «инсайда» у нас нет. Но мы знаем, что самому «Вектору» не удалось успешно повторить в независимой лаборатории ту реакцию нейтрализации вируса, которая описана в их статье в журнале «Инфекции и иммунитет».

— Реакция нейтрализации — это тот эксперимент, с которого вы начали проверку вакцины, когда брали плазму привитых и смотрели, нейтрализует ли она вакцину?

— Да, и в нашем втором открытом письме мы просили провести публичную и независимую проверку реакции нейтрализации вируса, описанной в статье. Насколько я знаю от своих источников, Минздрав действительно проводил независимую, хотя и непубличную проверку, его специалисты передавали плазму привитых «ЭпиВакКороной» в научные лаборатории. И нигде эту реакцию не смогли повторить так, как это описано в статье. Точнее, у всех получался такой же, как у нас, результат: полное отсутствие вирус-нейтрализации.

И Александр Рыжиков не смог объяснить, что нужно делать, чтобы и у других экспериментаторов получились такие же результаты, как у них описаны в статье.

— Предположим, «Вектор» пойдет вам навстречу и опубликует промежуточный результат в журнале «Инфекции и иммунитет» — точно так же, как свою первую статью. Теперь вы им поверите?

— Заранее я не могу ничего утверждать. Но нас, добровольцев, много, и среди нас есть не только биологи, но и специалисты по статистике, по обработке данных. Кроме того, мы знаем свои анализы, свои параметры. И у нас есть своя выборка. Мы можем провести сравнение, соотнести их данные со своими. Для нас это будет дополнительная информация. И тогда уже мы сможем сказать: да — это хорошие и достоверные результаты. Или — нет, с вакциной что-то не так.

Есть ведь формальная логика научной статьи, которая не должна быть нарушена. Это для нас — первый уровень оценки их результатов. Предыдущая публикация «Вектора» хромала уже на этом уровне. А если с этим все хорошо, то можно уже дальше применять методы статистического анализа. Это делают математики, а у нас в волонтерской группе математики есть. Если на этом этапе все хорошо, то следующий этап — это уже сравнение их выборки с нашей. И если данные друг другу не противоречат, то мы делаем вывод, что с вакциной все так, как и пишут авторы. В общем, я не ученый, не биолог, я только организатор. Но у нас в группе есть, поверьте, специалисты, которые умеют оценивать данные в научной публикации.

Смотрите также:  "Жить да жить, радовать родных, любимых": Что известно о жертвах пермского стрелка

— Почему бы тогда все-таки не дождаться окончательных результатов?

— Потому что гражданская вакцинация «ЭпиВакКороной» продолжается, а эпидемия развивается. Люди должны понимать, до какой степени они не защищены.

— А если вы узнаете, что опять что-то пошло не так?

— Тогда будем дальше работать. Наверное, еще письмо напишем.

— Слушайте, у меня ощущение дежавю. Ведь все это уже было. Была публикация, вы оценивали результаты, вас консультировали известные биологи, они сами везде говорили о неэффективности вакцины, вы писали письма… А вакцина победно шествует по стране. С чего вы взяли, что после третьего письма что-то изменится?

— Да, в научном русле уже все достаточно понятно. Но мы хотим теперь больше действовать в общественном русле. Мы хотим спасти людей от этой вакцины, если она действительно неэффективна. Мы будем методично и последовательно объяснять все, что сможем узнавать об этой вакцине на каждом этапе. Может быть, в итоге, если некорректность результатов подтвердится, нам удастся достучаться до людей, которые принимают решения. И уже кто-то сможет сказать, что если препарат неэффективен, то давайте не будем его применять.

— Вы не боитесь, что эта палка другим концом ударит по вашей группе?

— Я знаю, что нашу группу постоянно подозревают в какой-то ангажированности. То мы какие-то приспешники Запада, то наняты Гинцбургом (Александр Гинцбург, директор НИИ им. Гамалеи, руководитель группы разработчиков «Спутника». — И. Т.). Плевать. От этого ведь не изменяются фактология и аргументация? Пусть мы будем какие угодно, но вы скажите: вакцина работает или нет? Не верите нам — проверьте сами, мы же как раз об этом и просим с самого начала: проведите публичную и независимую проверку. Считаете ангажированными нас? Ладно, обратитесь к тому, кому вы сами доверяете, пусть он проверит…

***

По информации «Новой», промежуточный отчет о результатах испытаний, который просят опубликовать волонтеры во главе с Андреем Криницким, действительно существует. В декабре 2020 года, с началом 3-й фазы испытаний, ГНЦ «Вектор» заключил контракт (7,53 миллиона рублей) на «научно-технические работы по мониторингу, контролю качества и подготовке отчета по результатам пострегистрационных клинических исследований вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 («ЭпиВакКорона)» со сторонним исполнителем. Как следует из технического задания к контракту, исполнитель должен был посетить восемь исследовательских центров, где проходили испытания, оценить качество последних, проанализировать результаты и подготовить отчет.

Пока этот контракт числится незавершенным, исполнитель получил не всю предусмотренную в договоре сумму, но большую ее часть. Но работа, как известно из техзадания, была разделена на девять этапов, последний — «Подготовка финального клинического отчета по результатам проведения исследования» — начался, если верить документу, 1 июля и должен быть завершен 30 июля. Таким образом, на днях волонтеры смогут интересоваться уже окончательными результатами исследований.

Смотрите также:  Очевидцы сообщают о стрельбе в пермском университете

Однако и промежуточный отчет был предусмотрен техническим заданием, его подготовка оценивалась в 750 тысяч рублей. Она началась, как следует из актов выполненных работ, 30 марта 2021 года и завершилась 31 мая. Это значит, что промежуточный отчет об эффективности «ЭпиВакКороны», который просят опубликовать волонтеры, уже почти два месяца как имеется в распоряжении ГНЦ «Вектор».

В марте «Вектор» заключил с тем же исполнителем еще один договор (2,7 миллиона рублей) — на дополнительные работы по администрированию документооборота в рамках клинических испытаний, обработку данных и контроль качества исследований. Этот контракт был закрыт в июне.

И, наконец, в мае, когда вопросы волонтеров к создателям вакцины широко разошлись в Сети, а ответы представителей «Вектора» удивили очень многих биологов, институт заключил еще один контракт (810 тысяч рублей) на работы по проведению «независимого аудита, а также подготовке плана корректирующих и превентивных мероприятий по результатам проведения клинического исследования». Обратите внимание: независимый аудит. Это, вероятно, как раз то, чего и добиваются критики «ЭпиВакКороны». Контракт был закрыт точно в срок — в начале июня.

Исполнитель, который проводил мониторинг, делал анализ и независимо оценивал качество клинических испытаний (общая стоимость работ — 11 миллионов рублей), — это компания «Клиникал ресерч лаборатори» (ООО «Крлаб»), зарегистрированная в 2017 году. До «Вектора» у нее госзаказчиков не было. По данным СПАРК, в ООО работает один человек, он же — учредитель и гендиректор, Сергей Тырановец. По специальности Сергей — клинический психолог. В разговоре с «Новой» Тырановец объяснил, что совершенно не важно, какой опыт у его компании, сколько в ней народу и какая у него самого профессия, потому что для проведения работ он нанимал выдающихся профессионалов в нужном количестве.

Компанию «Крлаб» для анализа результатов клинических испытаний «ЭпиВакКороны» ГНЦ «Вектор» выбрал без конкурса. Необходимость закупки «у единственного источника» объясняли так: «при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы…» и так далее. То есть для работ, которые должны были продолжаться восемь месяцев, не было времени искать исполнителя с большим опытом и штатными сотрудниками, имеющими как минимум профильное образование. И когда потребовался подрядчик, чтобы провести «независимый аудит» испытаний вакцины, ГНЦ «Вектор» снова обратился к клиническому психологу Сергею Тырановцу — как к единственному источнику. Другого исполнителя и для «независимого аудита» было никак не найти.

Вместо послесловия

Информационный запрос, который «Новая» направила в ГНЦ «Вектор» и Роспотребнадзор, там изучают с начала июля. Пошла третья неделя, а мы все еще надеемся получить ответы на наши вопросы по поводу препарата «ЭпиВакКорона». Если разработчикам вакцины есть что сказать, «Новая» выслушает их с большим вниманием.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector